摘要: 善于学习、勇于创新、敢于担当的职场先锋 -- 上海大学加拿大校友洪晓鸣女士事迹介绍一、勤奋好学志存高远厚积薄发洪晓鸣于1981年10月出生在一个普通工人的家庭。父母是九江市石化厂的技术工人。她从小就天资聪颖，喜 ...
上海大学加拿大校友洪晓鸣女士事迹介绍
二、勇于创新敢于担当善于开拓 2004年10月，洪晓鸣任职于美国柯洛斯林国际有限公司在上海的分公司，担任咨询师主要负责为中国药品和医疗器械产品在美国药监局注册提供“技术改进”及“法规建议”。然而，2005年，柯洛斯林国际有限公司宣布退出中国市场，这一突如其来的事件，“改写”了她的职业生涯。在美国柯洛斯林国际有限公司上海分公司工作的一年里，洪晓鸣看了大大小小许多家中国医疗器械生产企业，觉得国内的产品并不比国外的产品差。但是这些企业往往对自己缺乏信心，再加上消息的极度不对等，使得很多中国产品只能出口到欠发达的国家和地区，并不能进入发达国家；并且，由于企业的不自信和信息的不对等，使国内企业被一些中间商狠狠地赚取差价。她的工作经历使她意识到中国需要建立一个符合国际要求的实验室。出口医疗器械需要进行一系列的检测，因为当时中国的实验室达不到这个标准，不得不送往国外，可费用是在国内检测的十倍。所以她觉得中国应该有自己的实验室，这样就可以解决中国医疗器械企业在发展中遇到的问题，把中国的医疗器械送出国门。当时她觉得应当为这个行业做点什么，从而有了创立公司的想法，于是，洪晓鸣做出了创业的决定，在当年就创立了第一家公司 -- 上海海河商务咨询有限公司，自任公司总裁。
公司成立之初，主要业务就是为中国的医疗器械在美国药监局注册提供专业服务。但当时国内的企业因为对自己的产品缺乏信心以及信息不对等，觉得在美国注册是一项很难的事情，并不敢尝试。为此，公司为企业做了很多免费的、义务的培训，让各企业了解中国医疗产品在美国药监局注册是怎么一回事，以及应该如何做、可以怎么做等。 回忆起创业初期的点点滴滴，洪晓鸣说：“刚开始自己去跑客户的时候，生产企业往往都在乡下，要坐很破旧的公共汽车，战战兢兢地抱着电脑生怕出什么事情，现在想想还是有点苦的，但那时候不觉得”。那时医疗器械咨询在中国没有什么市场，公司的业务状况很不稳定，但洪晓鸣校友以自己极大的热情和非常充分的准备赢得了一次招标，使公司暂时站稳了脚跟。即使创业十分艰苦，洪晓鸣也表示自己从未后悔，她说：“在这个过程中最开心的 不是公司越做越大，而是看着中国的产品第一次走出去。我们在这个过程中非常自豪，因为我们亲身参与了其中的发展，看着医疗器械这个行业一步一步的往前走。” 凭借出色的业务能力，洪晓鸣逐渐在业内树立起个人品牌， 2007年，她成为国家药品监督管理局高级研修学院史上最年轻的客座教授，这个学院是给中国国家药监局的监管人员和各省药监局的监管人员进行培训的官方机构。从2007年至今她讲了很多课程，内容包括医疗器械质量管理体系、注册、流通、上市后监管和国际法规。有的是在监管干部网络学院里的课程，有的是面向国家和各省药监部门的课程，也有的是面对企业相关人员的课程。10多年来她在那里已经上了几百个小时的课程。 洪晓鸣回忆说，“在培训过程中，无论公司还是个人，收入肯定是受影响的，甚至是大幅降低的。但随着持续地培训和推广，有越来越多的国内企业通过我们将他们的产品拿去FDA （Food and Drug Administration）（食品药品监督管理局）注册、出口，无论是客户还是我们自己，都建立起更多的信心，所以我感到非常开心”。正是洪晓鸣“不计较一时得失，为中国医疗器械生产企业走出去提供帮助”的纯朴思想，为公司带来了颇丰的回报，短短几年内，其主持并作为首席咨询师相继完成了我国第一个骨科产品、第一台MRI（核磁共振）、第一台伽马刀、第一台彩色超声诊断仪等多个“中国第一例”医疗器械产品在美国药监局的注册。经历了十年经验的积累，她的实验室现在已经越来越成熟。 自此，“海河咨询”在业内声名鹊起，并且凭着精通中国、美国、欧盟、加拿大、巴西等多国医疗器械注册认证、质量管理体系、上市后监管和检验检测要求的专业能力，在行业内的专业地位日益提升，认可海河咨询的企业越来越多。今天的海河咨询，已成为国内外千余家医疗器械生产企业的服务商，客户既有国外知名医疗器械公司，如GE（通用电气公司）、西门子、飞利浦、美敦力、雅培、史塞克、BD（碧迪医疗器械有限公司）等，也有众多国内的上市公司，如迈瑞、乐普、威高集团、新华医疗、上海联影、上海微创等，还有众多中小型研发和生产企业。今天的海河咨询，也已经成为业界领先的医疗器械法规咨询机构，在北京、天津、上海、济南、苏州、深圳、休斯顿、温哥华都建立了服务网点，向世界各国的企业提供全球法规策略、上市准入申请、质量管理等咨询和培训服务，成为全球医疗器械法规服务的综合平台。 洪晓鸣说：“既然是做企业，就必须有强烈的社会责任感，并切实履行企业就要回报社会这一重要职责，这点非常重要。”在她的心里，无论是情怀还是志向，都属于“个人内涵”范畴，而一旦开始做企业，责任担当就成为首要的、必须的“企业内涵”。而且，这种可贵的担当精神不仅是对客户负责，也是对企业自身负责。 “创业初期，无论是个人还是公司，都比较年轻，不容易取得客户的信任，他们会觉得年轻人的专业知识没有年长人扎实，以至于公司拿第一个大单非常辛苦，做了很多前期工作。”洪晓鸣回忆道。2006年完成的第一个大单是一个骨科产品。由于当时中国并没有骨科医疗器械出口美国先例，再加上该产品在美国属于二类产品，风险的确很高。但为了拿下此项目，公司上下齐心、共同努力，大家放弃所有的休息日、节假日，随叫随到，实时响应，基本上每天早上7点就投入工作，历时半年查遍美国所有与此产品相关的标准要求、注册要求、技术要求等资料。在海河的高效沟通和努力付出下，客户不顾业内同行的强烈质疑将项目交至海河咨询手上。最后公司顺利完成了这一项目，这也让该客户成为中国第一家骨科植入产品拿到美国FDA注册的公司。“当时我有两个基本的认识：一是，只有做到将客户的产品当作自己的产品，才会将客户服务好，而不是简单地将资料装订，递交至美国审核；二是，每做一个产品就要了解一个产品，哪怕是客户自己都没有搞明白的一些原理性问题我们也要搞明白。”每次谈到这个案例，洪晓鸣都深有感触地称，这种责任担当正是海河生物执着精神和诚信精神的发端。正是秉承着强烈的责任感和执着担当的精神，公司走上了一条良性发展的道路。
我国医疗器械增长速度远超全球平均增长速度，而医疗器械进出口需要进行一系列标准检测，为建立高水平的实验室，开展国际高水平检测，降低中国企业进入国内和国际市场的认证注册成本，洪晓鸣于2015年6月在天津泰达这片创业热土上创办了天津海河标测技术检测有限公司。她担任公司总裁。海河标测按照国际标准ISO17025和美国21 CFR Part 58良好的实验室规范建立，洪晓鸣带领团队建立了符合RB/T214、ISO 17025、美国食品药品监督管理局良好实验室规范和OECD GLP四标合一的实验室管理体系，使公司成为中国医疗器械领域首家获得国家级检验检测机构资质认定证书的非公有制检测机构，也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO（Contract Research Organization）公司，具备多个国内独占国际领先的测试项目，还参与多项国家药监局的法规和指南制定，已经成为我国唯一具有国家级 CMA（中国检验检测机构资质认定）、CNAS（中国合格评定国家认可委员会）和ANAB（美国国家认证委员会）双认证，且满足美国21 CFR（联邦法规条例） Part 58良好实验室规范的医疗器械民营实验室，并有多个国内唯一、国际领先的项目，可依据国内和国际先进检测标准开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、羊、猪等各种动物模型建立、提供生物相容性检测、微生物检测、过程确认和临床前动物试验等服务，可自主完成心外科手术、心内科手术、硬脑膜修复、关节置换、齿科种植体植入，各类腹腔镜手术、普外科手术、体外循环等复杂手术，可自主完成所有病理分析项目，在毒理/生物相容性测试领域，海河标测作为国内唯一可以进行医疗器械ISO 10993-1:2018 标准全项目生物学性能评价的机构，同时还可以进行药品毒理学（体内/体外）、药包材毒理学和器械包材生物相容性评价；在微生物检测领域，主要包括可重复使用医疗器械再处理确认、菌种鉴定、生物负载、无菌试验、洁净厂房环境监测等。是国内唯一一家为医药厂商从产品研发到上市各个阶段提供服务的实验室。公司成立至今，先后获得国家高新技术企业、全国科技型中小企业、天津市第一批战略性新兴产业领军企业、天津市技术领先型企业、天津市雏鹰企业等荣誉称号，公司客户遍布世界各地，与美敦力、迈瑞、乐普、威 高、新华医疗、联影等国内外知名医疗器械行业上市公司达成长期合作关系。当前海河标测拥有多个国内独占医疗器械测试评价平台，同时也是我国目前医疗器械领域检验报告认可国家最多的检测机构。 洪晓鸣始终保持着创业之初的质朴情怀。她了解到国内很多医疗器械产品新技术和研发成果仅仅因为一些小的环节缺失而无法落地转化并为此深感惋惜。于是她将技术支持和转化支持纳入了海河生物的服务范围。2018年，作为发起人之一，她联合国内多家非公医疗器械检测机构，成立了中国医疗器械行业协会第三方检测分会，并担任秘书长，不遗余力地推动和规范医疗器械第三方检测的发展。 而这种责任担当在2020年全球疫情期间更是得到充分的体现。疫情期间，公司积极响应政府号召，在做好全员安全防护的情况下，主动担负起为全球抗疫做贡献的责任，免费为很多企业和国家药监局、天津市药监局、深圳市市场监督局等监管机构开展多场防疫物资进出口进行网络课程培训，总计培训人数达到上千人。并积极协助几十家企业快速完成口罩、IVD等物资的EUA（美国药监局紧急使用授权）申报。 2020年6月天津海河生物医药科技集团正式成立并落地天津滨海-中关村，洪晓鸣担任总裁。 集团整合法规、体系咨询、研发及检测业务，为医疗器械、药品研发和生产企业提供产品全生命周期服务，全面助力医疗器械从产品设计开发、法规调查、质量体系、检测、验证、生物学评价、临床前动物研究及临床评价、定制生产到上市、认证，以及上市后临床跟踪与不良事件处理，洪晓鸣一步一个脚印，稳扎稳打地使海河生物医药集团扬帆起航，发展成为国内唯一可以为医疗器械生产研发企业提供产品全生命周期咨询及检测服务的公司。目前公司拥有多项国内独占、国际领先的检测项目。集团员工从最初的上海海河商务咨询有限公司的2个人发展到目前的130个人，每年营业额高达7500多万元人民币，在医疗器械CRO（Contract Research Organization）（合同研究组织））领域，位列国内第二。据统计，从2005年上海海河商务咨询有限公司成立起到目前的海河生物医药科技集团，15年来，咨询业务已经完成了超过400个美国FDA（食品药品监督管理局）医疗器械产品注册，并为我国十余种医疗器械产品首次通过美国FDA注册开创先河，产品涉及植入、介入、超声、核磁、伽马刀、AI医疗产品等各个领域。海河生物医疗集团已经成为国内领先的医药法规咨询、检测综合服务提供商。
谈到未来，洪晓鸣对公司的定位和发展一直很明确也很专一，她说：“继续深耕咨询和检测。因为每个人的精力有限，掌控力也有限，所以我做事原则就是量力而为、懂得取舍，做自己有把握的事情，当能力达到了，那么后续的发展自然水到渠成。海河生物医药科技集团计划在2023年上市，那将会是海河生物医药科技集团的又一个起点，不只为证明自己，更是为吸引更多的人才，为行业提供更好的服务，为社会创造更多的价值。” 她说：“与其大而全，不如专而精，我希望能够做一家国际一流的医疗器械CRO（Contract Research Organization）（合同研究组织）公司，让世界认可中国在医疗器械这个领域的相关专业能力。” 洪晓鸣还给自己公司订立了一个超越目标 -- 美国NAMSA公司，而之所以把这个公司作为榜样，就是想向榜样看齐，在为客户提供专业服务的基础上做一些更有价值、更有意义的事，为中国医疗器械行业监管和发展贡献自己的力量。 |
