辉瑞“Paxlovid”获FDA批准，成美国首个新冠口服药

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辉瑞“Paxlovid”获FDA批准，成美国首个新冠口服药

辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Paxlovid紧急使用授权（EUA），成为了美国首个获批的口服抗新冠病毒药物。Paxlovid用于治疗直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性、体重至少40公斤（88磅）、有高风险发展为严重COVID-19（包括住院或死亡）的轻度至中度COVID-19成人和儿科（≥12岁，体重≥40公斤[88磅]）患者。

美国食品和药物管理局相关报道截图

FDA称，该药物只能通过处方获得，应在患者出现症状后的五天内尽快服用，以防止病情恶化成重症。

FDA药物评估和研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）称，FDA授权首个口服新冠药是抗疫的重要一步，在新变异毒株不断出现的关键时刻，这项授权为抗击新冠病毒提供了一种新工具，也为高危患者带来了喜讯。

Paxlovid是一种复方制剂，由300mg（2片150mg）Nirmatrelvir和一片100mg利托那韦（Ritonavir）组成，每日服用两次（间隔12小时），每次三片（两片“Nirmatrelvir”和一片“Ritonavir”），需服用五天。一盒药物含有5个泡罩包装的Paxlovid，作为Nirmatrelvir片剂和利托那韦片剂的联合包装，提供完整5天疗效所需的全部剂量。

据辉瑞本月14日公布的“Paxlovid”临床试验数据显示，在预防重症高风险患者住院和死亡方面，该药物的有效性为89%。辉瑞当时还表示，最近的实验室数据表明，由于“Paxlovid”在实验中阻断了一种参与奥密克戎病毒复制过程的酶（enzyme），因此其对奥密克戎变异毒株“依然有效”。

口服新冠药“Paxlovid” 图自CNBC

FDA还提到，该药物的副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉疼痛等，并且不推荐严重肾、或肝功能损害者使用。此外该药物也并不能用于预防新冠，无法代替疫苗接种。

辉瑞已准备在美国立即开始交货，根据其与美国政府达成的协议，在2021-2022年间将交付1000万个疗程。由于持续投资支持Paxlovid的生产和分销，辉瑞将2022年的产量预测从8000万疗程提高至1.2亿疗程。辉瑞还计划在2022年向美国FDA提交Paxlovid的新药申请（NDA），以获得完全监管批准。

“科学终将帮助我们战胜新冠疫情，”辉瑞公司董事长兼CEO阿尔伯特·伯拉（Albert Bourla）称，“Paxlovid”将改变新冠肺炎治疗方式，并有望帮助医疗系统缓解压力。

CNN提到，拜登政府上月宣布将斥资52.95亿美元（约合337.27亿元人民币），用于向辉瑞订购1000万个疗程的新冠口服药。拜登还表示，他因辉瑞“充满希望”的实验数据而备受鼓舞，表示该口服药将使美国在摆脱疫情的道路上“向前迈出重要一步”。

报道还注意到，作为辉瑞“Paxlovid”的主要竞争对手，默沙东（MSD）研制的口服新冠药“Molnupiravir”仍在接受FDA审查。彭博社21日曾称“FDA将于22日批准辉瑞和默沙东的新冠药物”。此前11月4日，英国监管机构批准了默沙东的这款抗新冠药物，成为全球第一个治疗新冠的口服抗病毒药物。

辉瑞与95个国家共享抗新冠药物 

辉瑞在一份声明中说，已与联合国支持的药物专利池（Medicines Patent Pool）签署协议，一旦获得监管机构的授权，将把这种试验性药物授权给可以向约占世界人口53%的国家供应这种药物的仿制药公司。允许仿制药制造商为95个低收入和中等收入国家生产抗新冠病毒药物。声明称，只要新冠疫情被列为公共卫生紧急事件，辉瑞将不会从低收入国家的销售中获得使用费，也不会从协议涵盖的中等收入国家获得使用费。 

辉瑞此举，也与默沙东类似。根据公开资料，默沙东此前也承诺，如果Molnupiravir获得授权或批准，将及时在全球范围内供应Molnupiravir，并计划根据世界银行的国家收入标准实行分级定价方法，这一标准将反映各个国家为应对这场大流行病向公共卫生提供资金的相对能力。

值得一提的是，在辉瑞的重大利好消息公布后，其股价一度上涨近3%。截至当天（22日）收盘，其股价上涨1.02%，报收于59.55美元。今年以来，该公司股价累计上涨了近62%。